Agencija za lekove i medicinska sredstva objavila je na svojoj zvaničnoj veb stranici da se u Hrvatskoj obustavlja distribucija i upotreba svih serija BCG vakcina protiv teških oblika tuberkuloze. Vakcinu proizvodi Bul Bio NCIPD Ltd. iz Sofije, Bugarska, a obustava se sprovodi kao mera predostrožnosti zbog sumnje na mogući defekt u kvalitetu vakcine.
Ova odluka je doneta nakon što su primljene četiri prijave o sumnji na osteomijelitis nakon primene ove vakcine u 2026. godini. U periodu od 2005. do 2025. godine primljena je samo jedna prijava sumnje na istu neželjenu pojavu povezanu sa BCG vakcinama.
Vakcine su primenjene u različitim zdravstvenim ustanovama, što, prema HALMED-u, čini manjom verovatnoćom da se radilo o grešci u vakcinaciji.
Vakcinacija u porodilištima se za sada neće sprovoditi
BCG vakcina je živa atenuirana vakcina koja štiti od težih oblika tuberkuloze i obično se daje odmah nakon rođenja ili tokom prvih meseci života. S obzirom na to da trenutno nema druge BCG vakcine dostupne za novorođenčad, vakcinacija u porodilištima se neće sprovoditi dok se ne završi istraga.
Hrvatski institut za javno zdravstvo kaže da deca u Hrvatskoj već dugo imaju veoma nizak rizik od obolevanja od tuberkuloze i da njihovo zdravlje neće biti ugroženo zbog privremene obustave vakcinacije. Obustava će trajati dok se ne završi istraga o mogućem neispravnom radu vakcine.
Šta je osteomijelitis?
Osteomijelitis nakon BCG vakcinacije je retka infekcija kostiju koju može izazvati oslabljeni soj bakterija koji se nalazi u vakcini i poznat je kao moguća nuspojava. Najčešće pogađa duge kosti ruku i nogu, grudnu kost ili rebra. Simptomi uključuju bol, otok i smanjenu pokretljivost udova, a simptomi se mogu pojaviti nekoliko meseci ili čak godina nakon vakcinacije.
Uz blagovremenu dijagnozu i odgovarajući tretman očekuje se potpuni oporavak. HALMED navodi da u slučaju pojave takvih simptoma treba konsultovati lekara. Ovaj neželjeni efekat treba razlikovati od uobičajene lokalne reakcije na mestu vakcinacije.
Crvenilo, mali otok ili ranica koja se pojavljuje dve do tri nedelje nakon vakcinacije je očekivana reakcija i znak uspešne vakcinacije. HALMED takođe navodi da će javnost biti blagovremeno obaveštena ako se vakcinacija ovom ili bilo kojom drugom BCG vakcinom nastavi.
HZJZ objavljuje uputstva za roditelje nakon obustave vakcine protiv tuberkuloze
Hrvatski zavod za javno zdravstvo (HZJZ) danas je objavio detaljne odgovore na pitanja nakon obustave BCG vakcine protiv tuberkuloze proizvođača Bul Bio NCIPD Ltd. HZJZ kaže da roditelji dece koja su već primila vakcinu ne moraju da preduzimaju nikakve posebne mere ako se dete oseća dobro i nema simptome.
Deca bez simptoma ne moraju da se podvrgavaju preventivnim rendgenskim snimcima, ultrazvuku, magnetnoj rezonanciji ili drugim testovima. Međutim, roditelji treba da obrate pažnju na dugotrajno ili postepeno oticanje u predelu kostiju ili zglobova, bol, ograničenu pokretljivost, hramanje ili izbegavanje oslanjanja na ruku ili nogu. Ukoliko se pojavi bilo koji od ovih simptoma, potrebno je kontaktirati pedijatra i napomenuti da je dete primilo BCG vakcinu, navodi HZJZ.
Agencija za lekove i medicinske proizvode (HALMED) danas je obustavila distribuciju i upotrebu svih serija ove vakcine zbog sumnje na mogući nedostatak u njenom kvalitetu. HZJZ sada pojašnjava da su tokom 2026. godine prijavljena četiri sumnjiva slučaja osteitisa ili osteomijelitisa kod male dece nakon vakcinacije. Sva obolela deca su vakcinisana 2024. i početkom 2025. godine vakcinom istog proizvođača.
Sprovodi se vanredna kontrola
HZJZ naglašava da u prethodnih deset godina nije zabeležen nijedan slučaj ove nuspojave, zbog čega su četiri sumnje u jednoj godini ocenjene kao neočekivano visoka učestalost. HALMED je stoga zatražio obustavu upotrebe vakcine dok se ne sprovede vanredna kontrola i ne utvrdi zašto je zabeleženo više ovih nuspojava nego što se očekivalo.
Vakcina je deci data u različitim zdravstvenim ustanovama, što smanjuje mogućnost da je problem nastao greškom u vakcinaciji. U vreme vakcinacije dece korišćene su dve serije ove vakcine, a tokom godinu i po dana primenjeno je oko 60.000 doza. Hrvatski zavod za javno zdravstvo naglašava da sama činjenica da je dete primilo ovu vakcinu nije razlog za zabrinutost ili za dijagnostičke testove.
Komentari (0)