Ruski predsednik Vladimir Putin danas je objavio da je u njegovoj zemlji registrovana prva vakcina protiv kovida-19 na svetu. Udarnu vest objavili su svi svetski mediji, a ubrzo su se pojavile i reakcije i kritike.
Putin je priznao da vakcina još nije prošla sva klinička testiranja, ali ipak je potvrdio da je sigurno i “dovoljno delotvorno”. Kako bi u to uverio svoje sunarodnike, ali i svet, objavio je da je, među prvima, vakcinisana njegova kći.
“Jedna od mojih kćeri već je primila vakcinu. Nakon vakcinisanja imala je blago povišenu temperaturu, ali već drugi dan imala je temperaturu od 37 stepeni”, kazao je Putin.
Prema objavama iz ruske vlade, vakcina će od septembra biti dostupna zdravstvenim radnicima, dok će građanima biti na raspolaganju od januara.
Trka nalik na hladni rat
Vakcina je nazvana “Sputnjik V” kako bi podsetilo na činjenicu da je Rusija za vreme hladnog rata 1957. godine prva u svemir lansirala satelit Sputnjik. Ovaj naziv istovremeno jasno pokazuje da je rano lansiranje vakcine za Rusiju i Putina stvar prestiža i geopolitičkog nadmetanja.
Moskva je još krajem jula objavila da će sredinom avgusta svoju vakcinu pustiti u opštu upotrebu, a sada se to i ostvarilo. Zanimljivo je pritom da je, uprkos zabrinutosti za njegovu sigurnost i efikasnost, koju je, među ostalima izrazila i svetska zdravstvena organizacija (WHO), interes za vakcinom iskazalo 20-ak zemalja, ali i neke američke kompanije.
Na razvoju vakcina protiv kovida-19 u svetu trenutno radi više od stotinu timova i kompanija.
Najveći problem sa ruskom vakcinom je što nije prošla sve faze kliničkih istraživanja. Vakcinu je razvio moskovski institut Gamaleja, a dobilo je odobrenje nakon manje od dva meseca testiranja na ljudima. Kritičari ističu da su ruski stručnjaci u najboljem slučaju drugu i treću fazu zgurali u jednu, a u najgorem da će treća faza biti sprovedena na ruskom narodu.
Jedan od važnih razloga zbog kojih se vakcine ne mogu brže razviti je činjenica da se ne mogu testirati na bolesnim ljudima, kao što mogu lekovi, već samo na zdravima, što znači da moraju biti apsolutno sigurna. Vakcine zato moraju da prođu tri ključne faze kliničkih istraživanja kako bi se dokazalo da su istovremeno potpuno sigurne i dovoljno delotvorne. Trenutno desetak proizvođača širom sveta sprovodi ispitivanja u trećoj fazi koja uključuje desetine hiljada dobrovoljaca.
U prvoj fazi istraživanja uglavnom se ispituje sigurnost vakcine, ali se beleži i reakcija imunološkog sistema.
U drugoj fazi istražuje se delotvornost vakcine na većem i raznovrsnijem uzorku ljudi raznih godišta, polova…
U trećoj fazi imunogenost i neželjeni efekti istražuju se na mnogo većoj populaciji. Stručnjaci koji razvijaju vakcinu u toj fazi moraju da pokažu da je ona delotvorna i sigurno protiv prirodne bolesti.
Svaka od ovih faza istraživanja može da potraje od tri do šest, pa i više meseci. Ako vakcina uspešno prođe tri faze kliničkih istraživanja, regulatorne agencije mogu je odobriti za upotrebu.
Nakon što se vakcina pusti u upotrebu, obično se sprovodi i četvrta faza kliničkih istraživanja tako što se konstantno prikupljaju informacije o njenoj upotrebi, nuspojavama i trajanju zaštite.
Prema svemu što se za sada zna, rusko ministarstvo zdravlja odobrenje je izdalo pre treće faze kliničkih ispitivanja koja uključuju hiljade ispitanika.
Pa, šta je problematično u ruskom poduhvatu?
Dr. sc. Stribor Marković, magistar farmacije koji je bio direktor kontrole kvaliteta u proizvodnji vakcina, kaže da u ruskom poduhvatu postoje neke negativne i neke pozitivne strane.
“Vakcine na osnovu adenovirusa imaju određenu slabost koja se iskazala u istraživanju vakcine protiv HIV-a”, kaže Marković.
“Ona se, takođe, temeljila na adenovirusu. Dogodilo se to da su odbrambeni sistemi brojnih ljudi koji su primili vakcinu, posebno u toplijim krajevima u kojima je adenovirus dosta prisutan, reagovali na samu strukturu adenovirusa, a ne na dodatak koda za HIV. Time je delotvornost vakcine bila značajno smanjena pa se od tog pristupa odustalo. Slično se može dogoditi i u ovom slučaju, mada su ruski naučnici verovatno od tada uspeli da naprave neke pomake u tom smislu. Mi ne znamo hoće li se to dogoditi bez većih studija, odnosno bez opsežne treće faze kliničkih istraživanja”, tumači stručnjak.
Brojni naučnici danas su kritikovali objavu Rusije uz upozorenje da će se u toj zemlji u suštini treća faza kliničkog ispitivanja sprovesti na stanovništvu.
To je etički problematično jer je uobičajeno da se za treću fazu odaberu učesnici za koje se ne očekuje da bi mogli da imaju ozbiljnijih posledica od vakcinacije kao i od same bolesti ako se pokaže da vakcina ne pruža dovoljnu zaštitu.
Marković kaže da je jedan od ključnih problema u ruskom odobravanju vakcine to što je ona zapravo tim činom odobrena za celu populaciju. A kako je najavljeno, njime će se pre svih vakcinisati rizična populacija – medicinski radnici koji su često izloženi velikim dozama virusa.
“Budući da vakcina nije prošla sva potrebna ispitivanja, za sada nema dovoljno podataka koji bi pokazali koliko dobro štiti rizične grupe, na primer gojazne ili one s dijabetesom 2 koji često nemaju potreban imuni odgovor na vakcine. Nameće se pitanje hoće li taj deo populacije, nakon vakcinisanja, nastaviti jednako oprezno da se čuva od infekcije ili će se ponašati sigurnije i slobodnije. Ako se pripadnici rizičnih grupa budu osećali zaštićeno, ponašaće se manje oprezno, uprkos tome što nema garancije da će ih vakcina zaštititi, a rezultat bi mogao biti katastrofalan”, ističe Marković.
Marković zato ovaj korak doživljava kao političku trku:
“Ovde je jasno da je u igri politika i nacionalna taština. Mislim da je tu pametniji pristup Zapada, da se pre odobravanja vakcine prvo sprovede treća faza kliničkih ispitivanja u kojoj bi se njegova delotvornost potvrdila na velikom uzorku ljudi”.
Jedna od dobrih stvari u novom ruskom proboju je to što sada u ozbiljnoj igri imamo još jednu strategiju, a ona bi mogla biti uspešna.
Marković kaže da bi ruski uspeh mogao imati zanimljive sociološke konsekvence.
“Ima puno ljudi koji neguju određeni antagonizam prema Zapadu i istovremeno određene simpatije prema Rusiji. Ne bi me začudilo kada bi neki među njima koji su do sada bili kritički nastrojeni prema vakcinama, kao prema sredstvima za bogaćenje farmaceutskih kompanija, a ne lekovima, promeniti mišljenje zbog toga što ova prva vakcina dolazi iz Rusije. Svi su očekivali da će prvi biti Amerikanci ili Evropljani. Moguće je da će im ova informacija doći kao iznenađenje i šok”, kaže Marković.
Komentari (0)