Uvođenje veštačke inteligencije (AI) u medicinske uređaje donelo je obećanja o većoj preciznosti i efikasnosti, ali i otvorilo ozbiljna pitanja bezbednosti, pokazuje opsežna analiza Reutersa.
Američka agencija za hranu i lekove (FDA) zabeležila je nagli porast prijava kvarova i neželjenih događaja nakon što je kompanija Aklarent, u vlasništvu Džonson i Džonsona, 2021. godine uvela AI u navigacioni sistem TruDi, koji se koristi u operacijama sinusa. Pre integracije veštačke inteligencije, FDA je primila svega nekoliko prijava problema, dok je nakon toga evidentirano najmanje 100 prijavljenih kvarova i neželjenih događaja, a najmanje 10 pacijenata je, prema dostupnim izveštajima, povređeno između kraja 2021. i novembra 2025. godine.
U pojedinim slučajevima, kako se navodi u izveštajima i tužbama, sistem je pogrešno prikazivao položaj hirurških instrumenata tokom zahvata u glavi pacijenata, što je dovelo do curenja moždane tečnosti, probijanja baze lobanje i moždanih udara. Dve osobe koje su pretrpele moždani udar podnele su tužbe u Teksasu, tvrdeći da je AI komponenta TruDi sistema doprinela njihovim povredama. Kompanija Integra LifeSciences, koja je 2024. preuzela Aklarent, odbacila je ove navode, ističući da ne postoji dokaz o uzročnoj vezi između AI tehnologije i povreda.
Slučaj TruDi nije usamljen. Prema podacima FDA, trenutno je odobreno najmanje 1.357 medicinskih uređaja koji koriste AI, što je dvostruko više nego do 2022. godine. Reuters navodi da su zabeležene prijave problema i kod drugih uređaja – od ultrazvučnih aparata koji su pogrešno identifikovali delove tela fetusa, do srčanih monitora koji navodno nisu prepoznali abnormalne srčane ritmove.
Istraživanje univerziteta Džons Hopkins, Džordžtaun i Jejl pokazalo je da je 60 AI-medicinskih uređaja bilo povezano sa 182 povlačenja proizvoda sa tržišta, pri čemu se skoro polovina tih povlačenja dogodila u roku kraćem od godinu dana od dobijanja dozvole.
Istovremeno, FDA se suočava sa problemima u regulaciji ove oblasti. Prema izjavama sadašnjih i bivših zaposlenih, agencija je oslabila svoje timove za nadzor AI tehnologija nakon smanjenja broja stručnjaka, što otežava praćenje brzog rasta broja novih uređaja.
– Smatram da tradicionalni pristup FDA regulaciji medicinskih uređaja nije dorastao zadatku da obezbedi bezbednost i efikasnost tehnologija zasnovanih na veštačkoj inteligenciji – ocenio je dr Aleksander Everhart, stručnjak za regulaciju medicinskih uređaja.
FDA, s druge strane, poručuje da bezbednost pacijenata ostaje prioritet i da agencija nastavlja da ulaže u razvoj stručnjaka za digitalno zdravlje i veštačku inteligenciju, uz naglasak da AI ima veliki potencijal u dijagnostici i lečenju, ali da zahteva strožu i prilagođeniju kontrolu.
BONUS VIDEO:
Komentari (0)